Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την κυλιόμενη αξιολόγηση νέου εμβολίου των Pfizer/BioNTech, αν και μέχρι στιγμής δεν έχει αποφασιστεί ποιες υποπαραλλαγές του κοροναϊού θα στοχεύει η νέα βερσιόν.

Οι δύο εταιρείες ανέφεραν σε ανακοίνωσή τους ότι ο ΕΜΑ εξετάζει σε πρώτη φάση δεδομένα «χημείας, παρασκευής και ελέγχων» (CMC) και θα επεκταθεί σε κλινικά δεδομένα για την ανοσιακή απόκριση μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα.

Για την ώρα ο ΕΜΑ θα εξετάσει δεδομένα CMC για νέα βερσιόν του εμβολίου που θα καλύπτει υποπαραλλαγές της Όμικρον, ανέφερε ο οργανισμός σε δική του ανακοίνωση, χωρίς να διευκρινίζει για ποια στελέχη πρόκειται.

«Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν επαρκή δεδομένα για επίσημο αίτημα» ανέφερε ο ΕΜΑ.

Οι Pfizer/BioNtech προανήγγειλαν από την πλευρά τους την υποβολή προκαταρκτικών δεδομένων και στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

«Η σύνθεση των προσαρμοσμένων εμβολίων θα εξαρτηθεί τελικά από τις συστάσεις των αρχών δημόσιας υγείας και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, καθώς και τις εκτιμήσεις ρυθμιστικών φορέων όπως ο ΕΜΑ» διευκρίνισε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Αν και ένα νέο κύμα Όμικρον αναμένεται στο βόρειο ημισφαίριο το φθινόπωρο ή τον χειμώνα, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) προειδοποίησε αυτή την εβδομάδα για πιθανή αύξηση κρουσμάτων, νοσηλειών και θανάτων λόγω των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5, οι οποίες ανιχνεύονται και στην Ελλάδα.

Σε χώρες όπου τα δύο αυτά στελέχη αναλογούν σε μεγάλο ποσοστό των ασθενών, όπως η Πορτογαλία με 87%, τα κρούσματα ήδη αυξάνονται.

Οι υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 θεωρούνται ελαφρώς πιο μεταδοτικές, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις ότι σχετίζονται με σοβαρότερη νόσο.

Νέες βερσιόν του εμβολίου της δοκιμάζει στο μεταξύ και η Moderna, η οποία ανακοίνωσε την εβδομάδα ότι ένα προσαρμοσμένο εμβόλιο προσέφερε καλύτερη ανοσιακή απόκριση έναντι της Όμικρον συγκριτικά με το σημερινό εμβόλιο.

Το εμβόλιο είναι «διδύναμο» καθώς στοχεύει ταυτόχρονα την Όμικρον και το αρχικό πανδημικό στέλεχος, ανέφερε η εταιρεία.

Σύμφωνα με το Reuters, οι Pfizer/BioNTech σκόπευαν αρχικά να αναπτύξουν νέο μονοδύναμο εμβόλιο για την Όμικρον, ωστόσο διεύρυναν την προσπάθεια μετά την έκκληση του ΕΜΑ να εξεταστούν και υποψήφια διδύναμα εμβόλια.

«Λιγότερο αποτελεσματικό το εμβόλιο» απέναντι στις νέες μεταλλάξεις, διαπιστώνει ο Θεόδωρος Βασιλακόπουλος και αποκαλύπτει τη μεγάλη ανατροπή σε όσα πρέπει να αναμένουμε τους επόμενους μήνες για τον εμβολιασμό.

«Το εμβόλιο παραμένει το κυριότερο εργαλείο, ο ιός αλλάζει άρα το εμβόλιο γίνεται λιγότερο αποτελεσματικό μέχρι να επικαιροποιηθεί και να περιλαμβάνει όλες τις μεταλλάξεις» ανέφερε.

Τόνισε δε πως «το εμβόλιο είχε αδιανόητα υψηλή κάλυψη τους πρώτους έξι με επτά μήνες», ενώ εξέφρασε την άποψη πως «από Σεπτέμβριο οι άνθρωποι χωρίς υποκείμενα νοσήματα θα πάμε σε επικαιροποιημένη δόση και όχι σε τέταρτη από το υπάρχον εμβόλιο». «Όπως ακριβώς κάνουμε με τη γρίπη».

Σύμφωνα με τον ίδιο, θα βγει εμβόλιο αποτελεσματικό έναντι όλων των κορονοϊών και λίγο μακρύτερα στο μέλλον αναμένεται εμβόλιο που «θα πιάνει» και γρίπη και κορονοϊό.

Η αποτελεσματικότητα του τωρινού εμβολίου μειώνεται ένα εξάμηνο μετά τη χορήγηση του και γι' αυτό, σύμφωνα με τις δύο συνεργαζόμενες εταιρείες, μπορεί να χρειάζεται ενισχυτική δόση ιδίως κατά των παραλλαγών του κορονοϊού. Τα σχετικά στοιχεία, που δεν έχουν ακόμη δημοσιευθεί, πρόκειται να υποβληθούν στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ μέσα στις επόμενες εβδομάδες, κάνοντας έτσι το πρώτο βήμα για να πάρουν την έγκριση χορήγησης ενισχυτικής δόσης, σύμφωνα με τους «Τάιμς της Νέας Υόρκης», το πρακτορείο Ρόιτερς και τους «Φαϊνάνσιαλ Τάιμς».

Παραθέτοντας στοιχεία από το Ισραήλ, οι Pfizer και BioNTech υποστηρίζουν ότι η αποτελεσματικότητα του υπάρχοντος εμβολίου «εμφανίζει μείωση έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό, τόσο όσον αφορά την αποτροπή της λοίμωξης, όσο και της συμπτωματικής νόσου». Λαμβάνοντας υπόψη και την εξάπλωση της Δέλτα, οι δύο εταιρείες εκτιμούν ότι «μια τρίτη δόση μπορεί να χρειαστεί μέσα σε έξι έως 12 μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό».

«Η Pfizer εμφανίζει έναν οπορτουνισμό, βασίζοντας την ανακοίνωση της σε πολύ πρώιμα και 'αχώνευτα' στοιχεία από το Ισραήλ. Το πότε θα έλθει η σωστή ώρα για ενισχυτικές δόσεις, είναι μια απόφαση που δεν θα την πάρει η εταιρεία», δήλωσε ο ιολόγος Τζον Μουρ της Ιατρικής Σχολής Weill Cornell της Νέας Υόρκης.