Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την κυλιόμενη αξιολόγηση νέου εμβολίου των Pfizer/BioNTech, αν και μέχρι στιγμής δεν έχει αποφασιστεί ποιες υποπαραλλαγές του κοροναϊού θα στοχεύει η νέα βερσιόν.

Οι δύο εταιρείες ανέφεραν σε ανακοίνωσή τους ότι ο ΕΜΑ εξετάζει σε πρώτη φάση δεδομένα «χημείας, παρασκευής και ελέγχων» (CMC) και θα επεκταθεί σε κλινικά δεδομένα για την ανοσιακή απόκριση μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα.

Για την ώρα ο ΕΜΑ θα εξετάσει δεδομένα CMC για νέα βερσιόν του εμβολίου που θα καλύπτει υποπαραλλαγές της Όμικρον, ανέφερε ο οργανισμός σε δική του ανακοίνωση, χωρίς να διευκρινίζει για ποια στελέχη πρόκειται.

«Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν επαρκή δεδομένα για επίσημο αίτημα» ανέφερε ο ΕΜΑ.

Οι Pfizer/BioNtech προανήγγειλαν από την πλευρά τους την υποβολή προκαταρκτικών δεδομένων και στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

«Η σύνθεση των προσαρμοσμένων εμβολίων θα εξαρτηθεί τελικά από τις συστάσεις των αρχών δημόσιας υγείας και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, καθώς και τις εκτιμήσεις ρυθμιστικών φορέων όπως ο ΕΜΑ» διευκρίνισε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Αν και ένα νέο κύμα Όμικρον αναμένεται στο βόρειο ημισφαίριο το φθινόπωρο ή τον χειμώνα, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) προειδοποίησε αυτή την εβδομάδα για πιθανή αύξηση κρουσμάτων, νοσηλειών και θανάτων λόγω των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5, οι οποίες ανιχνεύονται και στην Ελλάδα.

Σε χώρες όπου τα δύο αυτά στελέχη αναλογούν σε μεγάλο ποσοστό των ασθενών, όπως η Πορτογαλία με 87%, τα κρούσματα ήδη αυξάνονται.

Οι υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 θεωρούνται ελαφρώς πιο μεταδοτικές, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις ότι σχετίζονται με σοβαρότερη νόσο.

Νέες βερσιόν του εμβολίου της δοκιμάζει στο μεταξύ και η Moderna, η οποία ανακοίνωσε την εβδομάδα ότι ένα προσαρμοσμένο εμβόλιο προσέφερε καλύτερη ανοσιακή απόκριση έναντι της Όμικρον συγκριτικά με το σημερινό εμβόλιο.

Το εμβόλιο είναι «διδύναμο» καθώς στοχεύει ταυτόχρονα την Όμικρον και το αρχικό πανδημικό στέλεχος, ανέφερε η εταιρεία.

Σύμφωνα με το Reuters, οι Pfizer/BioNTech σκόπευαν αρχικά να αναπτύξουν νέο μονοδύναμο εμβόλιο για την Όμικρον, ωστόσο διεύρυναν την προσπάθεια μετά την έκκληση του ΕΜΑ να εξεταστούν και υποψήφια διδύναμα εμβόλια.

Αίτημα στην αμερικανική υπηρεσία φαρμάκων (FDA) για την έγκριση μιας δεύτερης αναμνηστικής δόσης του εμβολίου της κατά της Covid-19 για όλους τους ενήλικες υπέβαλε η Moderna. Το αίτημα που κατατέθηκε αφορά «τους ενήλικες άνω των 18 ετών που έχουν ήδη λάβει μία αναμνηστική δόση», επεσήμανε η φαρμακοβιομηχανία σε ανακοίνωσή της.

Πριν μερικές ημέρες οι Pfizer και BioNTech ζήτησαν από τον FDA να εγκρίνει τη χορήγηση δεύτερης αναμνηστικής δόσης του εμβολίου τους κατά της Covid-19, αλλά μόνο για τους ενήλικες άνω των 65 ετών. Η Moderna επέλεξε να συμπεριλάβει όλους τους ενήλικες άνω των 18 ετών προκειμένου «να προσφέρει ευελιξία» στις υγειονομικές αρχές, οι οποίες θα πρέπει να ορίσουν «την κατάλληλη χρήση» της δόσης αυτής, για παράδειγμα για τους ηλικιωμένους ή όσους πάσχουν από συννοσηρότητες, διευκρίνισε.

Η φαρμακοβιομηχανία ανέφερε ότι έχει βασίσει μέρος του αιτήματός της «στα δεδομένα που δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στις ΗΠΑ και το Ισραήλ μετά την εμφάνιση (του παραλλαγμένου στελέχους) Όμικρον» του κορωνοϊού. Το Ισραήλ ήταν η πρώτη χώρα που ξεκίνησε να χορηγεί τέταρτη δόση εμβολίου κατά της Covid-19 από τις αρχές Ιανουαρίου στους άνω των 60 ετών, ενώ από τα τέλη του ίδιου μήνα το πρόγραμμα επεκτάθηκε για όλους τους ενήλικες άνω των 18 ετών που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες.

Ήδη κάποιες χώρες –όπως η Δανία, η Ισπανία, η Γερμανία και η Σουηδία- χορηγούν τέταρτη δόση εμβολίου σε συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες, όπως οι πιο ηλικιωμένοι και οι ευπαθείς ομάδες.

Ωστόσο ισραηλινή έρευνα που δημοσιεύθηκε την Τετάρτη στην επιστημονική επιθεώρηση New England Journal of Medicine ανέφερε ότι μια δεύτερη αναμνηστική δόση με τα υφιστάμενα εμβόλια mRNA προσφέρει «οριακό όφελος» στην προστασία από μόλυνση από covid-19 στους νεαρούς ενήλικες χωρίς προβλήματα υγείας. Τα αποτελέσματα της έρευνας αυτής όμως θα πρέπει να εξεταστούν με προσοχή, καθώς σε αυτή συμμετείχε μικρός αριθμός ατόμων.

ΑΠΕ-ΜΠΕ, AFP, Reuters

Υπό διερεύνηση βρίσκεται το εύρος της χρήσης τους σε διάφορες ομάδες ασθενών. Αρχικά, τα χάπια δείχνουν πολλά υποσχόμενα σε ενήλικες με διαγνωσμένη λοίμωξη Covid-19, ενώ εξετάζεται κατά πόσο μπορούν να αποτρέψουν τη λοίμωξη και στους υγιείς ανθρώπους που εκτίθενται στον κορονοϊό.

Τα στοιχεία των κλινικών δοκιμών που παρουσίασαν οι δύο εταιρείες, δείχνουν ότι το χάπι της Pfizer έχει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα, αλλά η εταιρεία δεν έχει δημοσιοποιήσει ακόμη τα πλήρη δεδομένα. Σύμφωνα με την Pfizer, το χάπι της μειώνει κατά 89% την πιθανότητα νοσηλείας ή θανάτου των ασθενών υψηλού κινδύνου με Covid-19, εφόσον αυτό χορηγηθεί μέσα σε τρεις μέρες από την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων, και κατά 85% αν χορηγηθεί μέσα σε πέντε μέρες.

Η Merck είχε νωρίτερα (1η Οκτωβρίου) ανακοινώσει ότι το δικό της χάπι μειώνει την πιθανότητα νοσηλείας ή θανάτου κατά 50% στους ασθενείς με κίνδυνο βαριάς νόσου, αν το φάρμακο χορηγηθεί μέσα στο πρώτο πενθήμερο από την εκδήλωση των συμπτωμάτων, ενώ δεν έδωσε εκτίμηση αποτελεσματικότητας αν το χάπι της δοθεί πιο νωρίς, μέσα στο πρώτο τριήμερο.

Το χάπι της Pfizer έχει την εμπορική ονομασία Paxlovid, ενώ της Merck Lavgevrio, τουλάχιστον στη Βρετανία όπου εγκρίθηκε για κυκλοφορία.

Και τα δύο χορηγούνται επί πέντε μέρες σε δύο δόσεις: της Pfizer τρία χάπια το πρωί και τρία το βράδυ, ενώ της Merck τέσσερα το πρωί και τέσσερα το βράδυ.

Το χάπι της Pfizer ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων πρωτεάσης και μπλοκάρει ένα ένζυμο που χρειάζεται ο κορονοϊός για να πολλαπλασιαστεί μέσα στο σώμα του ασθενούς. Σύμφωνα με την εταιρεία, ο ιός δεν μπορεί να αποκτήσει σταδιακά αντίσταση στο νέο φάρμακο, το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με ένα άλλο, το ritonavir, ένα παλαιότερο αντι-ιικό που ενισχύει τη δράση των αναστολέων πρωτεάσης (αλλά μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερικές παρενέργειες και “παρεμβολές” με άλλα φάρμακα).

Το χάπι της Merck ενεργοποιεί έναν βιολογικό μηχανισμό που έχει ως στόχο να προκαλέσει σφάλματα στον γενετικό κώδικα του κορονοϊού. Επειδή επιφέρει τυχαίες γενετικές μεταλλάξεις στον ιό, είναι δύσκολο και σε αυτή την περίπτωση, σύμφωνα με την εταιρεία, ο ιός να γίνει ανθεκτικός απέναντι στο φάρμακο.

Οι δύο εταιρείες έχουν δώσει έως τώρα περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλειά τους, αλλά δήλωσαν "εμπιστοσύνη" για την ασφάλεια των νέων θεραπειών. Η Pfizer ανέφερε ότι περίπου το 20% των ασθενών στις κλινικές δοκιμές είχαν παρενέργειες ήπιες. Σοβαρές παρενέργειες αναφέρθηκαν για το 1,7% των ασθενών που πήραν το χάπι.

Η Merck ανέφερε ότι το 12% των ασθενών που πήραν το χάπι είχαν παρενέργειες. Άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το νέο χάπι έχουν συνδεθεί στο παρελθόν με ανωμαλίες γέννησης σε ζώα. Η Merck διαβεβαίωσε ότι παρόμοιες μελέτες του νέου φαρμάκου της για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και σε μεγαλύτερες δόσεις από αυτές που χρησιμοποιούνται στους ανθρώπους, δείχνουν πως το χάπι της δεν προκαλεί γεννητικές ανωμαλίες ούτε καρκίνο.

Οι δύο εταιρείες ανέφεραν ότι κάνουν προσπάθειες να επεκτείνουν την παγκόσμια διαθεσιμότητα των χαπιών τους. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να παράγει περισσότερες από 180.000 σειρές θεραπείας έως το τέλος του 2021 και τουλάχιστον 50 εκατομμύρια το 2022. Η Merck αναμένει να παράγει 10 εκατομμύρια σειρές θεραπείας έως το τέλος του 2021 και τουλάχιστον 20 εκατομμύρια το 2022.

Στις ΗΠΑ τόσο τα εμβόλια όσο και οι θεραπείες Covid-19 παρέχονται δωρεάν από την αμερικανική κυβέρνηση, ενώ οι άλλες χώρες διαπραγματεύονται τις τιμές με τις δύο εταιρείες. Η Merck έκλεισε συμφωνία με τις ΗΠΑ για προμήθεια 1,7 εκατομμυρίων σειρών θεραπείας, συνολικού κόστους 1,2 δισεκατομμυρίων δολαρίων ή περίπου 700 δολάρια για κάθε σειρά (δηλαδή για κάθε “πακέτο’ χαπιών για πέντε μέρες). Η Βρετανία έκλεισε συμφωνία για 250.000 σειρές χαπιών της Pfizer, αλλά σε τιμή που δεν αποκαλύφθηκε.

ertnews.gr, ΑΠΕ-ΜΠΕ, Reuters